एजेन्सीले यी उत्पादनहरूको मार्केटिङ सार्वजनिक स्वास्थ्यको सुरक्षाको लागि उपयुक्त हुनेछ भनेर प्रदर्शन गर्न असफल भएकोमा स्वादयुक्त उत्पादनहरूका लागि आवेदनहरू अस्वीकार गर्दछ।
आज, यूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशनले घोषणा गर्यो कि यसले तीनवटा नयाँ सुर्तीजन्य उत्पादनहरूको मार्केटिङलाई अधिकृत गरेको छ, इलेक्ट्रोनिक निकोटिन डेलिभरी प्रणाली (ENDS) उत्पादनहरूको पहिलो सेटलाई FDA द्वारा प्रिमार्केट टोब्याको प्रोडक्ट एप्लिकेसन (PMTA) मार्ग मार्फत आधिकारिक रूपमा चिन्ह लगाउँदै। ।FDA ले जारी गरेको मार्केटिङले RJ Reynolds (RJR) भापर कम्पनीलाई यसको Vuse Solo क्लोज्ड ENDS यन्त्र र त्यससँगै तंबाकू-स्वादयुक्त ई-तरल पोडहरू, विशेष गरी, Vuse सोलो पावर युनिट, Vuse रिप्लेसमेन्ट कार्ट्रिज Original 4.8% G1, र Vuse Replacement Cartridge को आदेश दिएको छ। मूल 4.8% G2।RJR भाप कम्पनीले FDA लाई डेटा पेश गरेपछि यी उत्पादनहरूको मार्केटिङ जनस्वास्थ्यको सुरक्षाको लागि उपयुक्त छ भनी देखाइएको थियो, आजको प्राधिकरणले यी उत्पादनहरूलाई कानुनी रूपमा अमेरिकामा बेच्न अनुमति दिन्छ।
“आजका प्राधिकरणहरू सबै नयाँ तंबाकू उत्पादनहरू FDA को बलियो, वैज्ञानिक प्रिमार्केट मूल्याङ्कनबाट गुज्रिएको सुनिश्चित गर्नको लागि महत्त्वपूर्ण कदम हो।निर्माताको तथ्याङ्कले यसको सुर्तीजन्य स्वादयुक्त उत्पादनहरूले यी उत्पादनहरूमा स्विच गर्ने दुर्व्यसनी वयस्क धुम्रपान गर्नेहरूलाई फाइदा पुर्याउन सक्छ - या त पूर्ण रूपमा वा चुरोटको खपतमा उल्लेखनीय कमीको साथ हानिकारक रसायनहरूको जोखिमलाई कम गरेर, "FDA का निर्देशक मिच जेलर, जेडीले भने। तंबाकू उत्पादन केन्द्र।"हामी यस प्राधिकरणसँग सतर्क रहनुपर्छ र हामी उत्पादनहरूको मार्केटिङको अनुगमन गर्नेछौं, जसमा कम्पनीले कुनै नियामक आवश्यकताहरूको पालना गर्न असफल भयो वा यदि युवाहरू सहित पहिले तंबाकू उत्पादन प्रयोग नगर्ने व्यक्तिहरूले महत्त्वपूर्ण प्रयोगको विश्वसनीय प्रमाणहरू देखा पर्छन्। ।हामी अख्तियारी फिर्ता लिने सहित उपयुक्त कदम चाल्नेछौं।"
PMTA मार्ग अन्तर्गत, उत्पादकहरूले एजेन्सीलाई देखाउनुपर्छ कि, अन्य चीजहरूको साथसाथै, नयाँ सुर्तीजन्य उत्पादनको मार्केटिङ सार्वजनिक स्वास्थ्यको सुरक्षाको लागि उपयुक्त हुनेछ।यी उत्पादनहरूले यो मानक पूरा गरेको पाइयो किनभने, धेरै मुख्य विचारहरू बीचमा, एजेन्सीले निर्धारण गर्यो कि केवल अधिकृत उत्पादनहरू प्रयोग गर्ने अध्ययन सहभागीहरूले दहन सिगरेटका प्रयोगकर्ताहरूको तुलनामा एरोसोलबाट कम हानिकारक र सम्भावित रूपमा हानिकारक घटकहरू (HPHCs) को सम्पर्कमा आएका थिए।विषाक्तताको मूल्याङ्कनले यो पनि फेला पारेको छ कि उपलब्ध डाटा तुलना र गैर-चिकित्सकीय अध्ययनहरूको नतिजाको आधारमा अधिकृत उत्पादनहरूको एरोसोलहरू दहन गरिएका सिगरेटहरू भन्दा कम विषाक्त छन्।थप रूपमा, FDA ले सूर्तिजन्य उत्पादनहरूको प्रयोगकर्ता र गैर-प्रयोगकर्ताहरू, र महत्त्वपूर्ण रूपमा, युवाहरू सहित सम्पूर्ण जनसंख्यालाई जोखिम र फाइदाहरू विचार गर्यो।यसमा युवा मानिसहरू द्वारा उत्पादनको प्रयोगको सम्भावनामा उपलब्ध डाटाको समीक्षा समावेश छ।यी उत्पादनहरूका लागि, FDA ले निर्धारण गर्यो कि धुम्रपान गर्नेहरूलाई सम्भावित लाभ जसले आफ्नो सिगरेटको प्रयोगलाई पूर्ण रूपमा स्विच गर्छ वा उल्लेखनीय रूपमा घटाउँछ, युवाहरूको लागि जोखिमभन्दा बढी हुनेछ, यदि आवेदकले युवाहरूको एक्सपोजर र उत्पादनहरूमा पहुँच कम गर्ने उद्देश्यले पोस्ट-मार्केटिङ आवश्यकताहरू पालना गर्दछ।
आज, FDA ले RJR द्वारा Vuse Solo ब्रान्ड अन्तर्गत पेश गरिएका स्वादयुक्त ENDS उत्पादनहरूका लागि 10 मार्केटिङ अस्वीकार अर्डरहरू (MDOs) जारी गर्यो।सम्भावित गोप्य व्यावसायिक जानकारी मुद्दाहरूको कारणले गर्दा, FDA ले विशिष्ट स्वादयुक्त उत्पादनहरू सार्वजनिक रूपमा खुलासा गरिरहेको छैन।प्रिमार्केट अनुप्रयोगको लागि MDO को अधीनमा रहेका यी उत्पादनहरू अन्तरराज्यीय वाणिज्यमा परिचयको लागि परिचय वा डेलिभर गर्न सकिँदैन।यदि तिनीहरू मध्ये कुनै पहिले नै बजारमा छ भने, तिनीहरूलाई बजार वा जोखिम प्रवर्तनबाट हटाउनु पर्छ।खुद्रा विक्रेताहरूले आफ्नो सूचीमा उत्पादनहरू बारे कुनै पनि प्रश्नहरूको लागि RJR लाई सम्पर्क गर्नुपर्छ।एजेन्सीले अझै पनि Vuse सोलो ब्रान्ड अन्तर्गत मेन्थोल-स्वाद उत्पादनहरूको लागि कम्पनीको आवेदनको मूल्याङ्कन गरिरहेको छ।
FDA लाई थाहा छ कि 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) ले लगभग 10 प्रतिशत हाई स्कूलका विद्यार्थीहरू फेला पारेको छ जसले हाल Vuse नामको ई-सिगरेटलाई आफ्नो सामान्य ब्रान्डको रूपमा प्रयोग गरेको छ।एजेन्सीले यी डेटालाई धेरै गम्भीरताका साथ लिन्छ र यी उत्पादनहरूको समीक्षा गर्दा युवाहरूको लागि जोखिमलाई विचार गर्दछ।प्रमाणले यो पनि संकेत गरेको छ कि, गैर-तंबाकू स्वादयुक्त ENDS उत्पादनहरूको प्रयोगकर्ताहरूको तुलनामा, युवाहरूले सुर्तीजन्य स्वादयुक्त ENDS उत्पादनहरू प्रयोग गर्न थाल्ने र त्यसपछि दहन चुरोट जस्ता उच्च जोखिमयुक्त उत्पादनहरूमा स्विच गर्ने सम्भावना कम हुन्छ।तथ्याङ्कले यो पनि सुझाव दिन्छ कि ENDS प्रयोग गर्ने अधिकांश युवा र युवा वयस्कहरूले फल, क्यान्डी वा पुदिना जस्ता स्वादहरूबाट सुरु गर्छन्, न कि सुर्तीजन्य स्वादहरू।यी तथ्याङ्कहरूले तंबाकू-स्वाद उत्पादनहरूलाई अधिकृत गर्ने FDA को निर्णयलाई सुदृढ बनाउँछ किनभने यी उत्पादनहरू युवाहरूलाई कम आकर्षक छन् र यी उत्पादनहरूलाई आधिकारिक बनाउनु वयस्क दहन सिगरेट प्रयोगकर्ताहरूका लागि लाभदायक हुन सक्छ जो पूर्ण रूपमा ENDS मा स्विच गर्छन् वा उल्लेखनीय रूपमा आफ्नो सिगरेट खपत घटाउँछन्।
थप रूपमा, आजको प्राधिकरणले डिजिटल विज्ञापन प्रतिबन्धहरू साथै रेडियो र टेलिभिजन विज्ञापन प्रतिबन्धहरू सहित कम्पनीमा कडा मार्केटिङ प्रतिबन्धहरू लगाउँदछ, यी उत्पादनहरूको लागि सुर्तिजन्य विज्ञापनहरूमा युवाहरूको जोखिमलाई ठूलो मात्रामा कम गर्न।RJR भाप कम्पनीले नियमित रूपमा FDA लाई बजारमा रहेका उत्पादनहरू बारे जानकारी दिन आवश्यक छ, जसमा जारी र सम्पन्न उपभोक्ता अनुसन्धान अध्ययनहरू, विज्ञापन, मार्केटिङ योजनाहरू, बिक्री डेटा, वर्तमान र नयाँ प्रयोगकर्ताहरूको जानकारी, लगायतमा सीमित छैन। निर्माण परिवर्तन र प्रतिकूल अनुभवहरू।
FDA ले विभिन्न कारणहरूका लागि PMTA मार्ग अन्तर्गत जारी गरिएको मार्केटिङ अर्डर निलम्बन वा फिर्ता लिन सक्छ यदि एजेन्सीले उत्पादनको निरन्तर मार्केटिङ अब "जनस्वास्थ्यको सुरक्षाको लागि उपयुक्त छैन" निर्धारण गर्छ, जस्तै यदि त्यहाँ कुनै महत्त्वपूर्ण छ भने। युवा दीक्षामा वृद्धि।
आजको कारबाहीले अमेरिकामा सुर्तिजन्य उत्पादनहरू बेच्न अनुमति दिँदा, यसको मतलब यी उत्पादनहरू सुरक्षित वा "FDA स्वीकृत" छन् भन्ने होइन।सबै सूर्तिजन्य उत्पादनहरू हानिकारक र लत लाग्ने छन् र सुर्तीजन्य पदार्थ प्रयोग नगर्नेहरूले सुरु गर्नु हुँदैन।
अगस्ट 8, 2016 सम्म बजारमा धेरै ENDS र अन्य नयाँ डिम्ड सुर्तीजन्य उत्पादनहरूका लागि आवेदनहरू सेप्टेम्बर 9, 2020 सम्म FDA मा पेश गर्न आवश्यक थियो। एजेन्सीले त्यो समयसीमामा पेश गरिएका आवेदनहरूको 98% भन्दा बढीमा कारबाही गरेको छ। ।यसमा एक मिलियन भन्दा बढी स्वादयुक्त ENDS उत्पादनहरूका लागि MDOs जारी गर्ने समावेश छ जसमा स्वाद उत्पादनहरू प्रयोग गर्ने वयस्क धूम्रपान गर्नेहरूलाई फाइदाले युवाहरूलाई उत्पादनहरूको राम्रोसँग दस्तावेज र पर्याप्त अपीलले उत्पन्न हुने जनस्वास्थ्य चिन्तालाई हटाउनेछ भन्ने पर्याप्त प्रमाण छैन।भर्खरै, FDA नमूना MDO निर्णय सारांश पोस्ट।यस नमूनाले FDA द्वारा लिइएको प्रत्येक MDO कार्यको लागि निर्णय तर्कलाई प्रतिबिम्बित गर्दैन।
एजेन्सीले उपयुक्त भएमा, आवेदनहरूमा निर्णयहरू जारी गर्न जारी राख्नेछ, र हालको बजारलाई एउटामा हस्तान्तरण गर्न काम गर्न प्रतिबद्ध छ जहाँ बिक्रीको लागि उपलब्ध सबै ENDS उत्पादनहरूले उत्पादनको मार्केटिङ "सार्वजनिक स्वास्थ्यको सुरक्षाको लागि उपयुक्त छ" भनेर प्रदर्शन गरेको छ। ।"
पोस्ट समय: जनवरी-१०-२०२२
